第三类医疗器械经营许可（注销）办事指南

一、事项名称：第三类医疗器械经营许可（注销）

二、审批依据：

1、《行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号令）

4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食药总局第58号令）

5、《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局2002年版）

6、《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局2017年版）

三、办理地点：

西安市碑林区东大街8号市民中心二层综合窗口

四、服务电话：89625707 89625708

89625709 89625710

五、办理时限：

法定时限：15个工作日

承诺时限：5个工作日

六、是否可网上办理：网上预审

申请人登陆陕西省药品监督管理局网站首页 “办事服务-企业申报入口”点击进入，进行网上填报相关申请表及传送电子资料。系统登录网址为：http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/。

七、提供材料及说明（明白卡）

此事项办理共需要提供4项材料。

八、注意事项：

申请人通过系统提报申请后，带纸质材料向办事窗口提交申请材料。（1）纸质申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序成册；（2）凡申请材料需提交复印件的，须审核原件，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

九、流程图：

第三类医疗器械经营许可（注销）办理流程图。