一、事项名称：第二类医疗器械经营备案变更（许可事项）
二、审批依据：
1、《行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）
4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食药总局第58号令）
5、《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局2002年版）
6、《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局2017年版）
三、办理地点：
碑林区东大街8号市民中心二层综合窗口
（仅需网上申请：http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/）
四、服务电话：89625708
五、办理时限：
法定时限：即办
承诺时限：即办
六、是否可网上办理：是。
1、申请人登陆陕西省药品监督管理局网站首页 “办事服务-企业申报入口”点击进入，进行网上填报相关申请表及传送电子资料。系统登录网址为：http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/。
2、申请人通过系统提交申请后，工作人员进行网上审核，符合要求的发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。
七、提供材料及说明（明白卡）
此事项办理共需要提供8项材料。
| 序号 | 材料名称 | 材料类型 | 原件份数（份） | 复印件份数（份） | 备注 |
1 | 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（备注：经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区，分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离）【经营场所、库房地址的变更提供】 | 电子 | 0 | 1 | 无 |
2 | 经营设施、设备目录（备注：经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备）【经营场所、库房地址的变更提供】 | 电子 | 1 | 0 | 无 |
3 | 经营范围、经营方式说明（备注：医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）【经营方式、经营范围的变更提供】 | 电子 | 1 | 0 | 无 |
4 | 鼓励使用计算机信息管理系统 | 电子 | 0 | 1 | 无 |
5 | 经办人授权证明（备注：经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章） | 电子 | 1 | 0 | 无 |
6 | 医疗器械经营备案证（原件、复印件） | 电子 | 1 | 1 | 无 |
7 | 签字并加盖公章的申请表扫描版（备注：核对申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章） | 电子 | 1 | 0 | 申请人登陆陕西省药品监督管理局网站首页 “办事服务-企业申报入口”点击进入，在系统中按照要求填写信息后保存，自动生成申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表。 |
8 | 其他证明材料：（1）人员花名册；（2）如跨区，须提供承诺书；（3）如需在第三类医疗器械范围内增加诊断试剂、植介入医疗器械、须提供符合相应要求的人员、设施、设备、经营质量管理制度、工作程序的资料（经营方式、经营范围的变更提供） | 电子 | 1 | 0 | 无 |
八、注意事项：
1、提供资料要求：企业加盖单位公章
2、申报单位对所提供材料真实性负责
陕公网安备 61010302000265号
